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第三届医疗器械创新发展研讨会|王者雄：深入开展医疗器械科学监管

2023-11-28 22:07:55 作者：蒋红瑜 来源：中国食品药品网

　　近年来，我国医疗器械产业快速发展，医疗器械企业数量较快增长，截至2023年9月底，医疗器械生产企业数量已有3.2万余家，二、三类医疗器械经营企业133万家。我国已成为全球第二大市场，一批高端医疗器械获批上市，提高了临床诊疗效果。强大的产业促进强大的监管，强大的监管造就强大的产业。国家药监局深入开展医疗器械科学监管，促进医疗器械产业高质量发展。


　　在2022年药品安全专项整治行动基础上，开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，围绕风险防控、案件查办、能力提升部署一系列任务，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全监管。


　　纵深推进医疗器械质量安全专项整治行动。聚焦重点企业和产品强化监管，加强监督检查，部署医疗器械注册人委托生产专项检查，切实加强国家集采中选医疗器械质量监管。


　　深化监督抽检和处置，发挥监督抽检在上市后监管工作中的重要作用，对国家集采中选产品、疫情防控产品等开展专项抽检。对抽检不合格产品，及时采取控制措施，落实风险闭环管理。


　　强化不良事件监测，切实管控安全风险。发挥医疗器械不良事件监测体系、监测报告系统作用，及时发现、评价不良事件，并持续对重点品种开展重点监测，规范相关产品使用管理。借鉴国际经验，在不良事件监测工作基础上，逐步开展医疗器械警戒制度试点工作。


　　加强医疗器械网络销售监管。不断加强法规制度建设，组织制订医疗器械网络销售质量管理规范，建设网络销售监测平台、制定医疗器械网络销售和交易监测处置程序，连续三年组织开展医疗器械“清网”行动。


　　创新监管机制，采取风险会商、分级分类监管、推进信用档案与品种档案建设等措施，提升监管效能，并充分发挥国家药监局重点实验室和监管科学研究基地作用，推动医疗器械科学监管、智慧监管。


　　加强法规制度建设。组建7个法规制度研究组，针对日常监管发现的问题，不断完善法规制度。组织开展医疗器械管理法立法相关研究工作。组织修订《医疗器械经营质量管理规范》等，并会同相关机构、医疗器械行业组织等开展法规制度宣贯培训。


　　深化国际交流合作，积极参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、全球医疗器械监管法规协调会（GHWP）工作，及时转化国际指南，贡献中国智慧和力量，促进我国医疗器械产业更好地融入全球经济格局。


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