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第三届医疗器械创新发展研讨会|邓刚：深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新发展

2023-11-28 22:06:59 作者：闫若瑜 来源：中国食品药品网

　　自2014年以来，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）围绕提升审评质量效率和科学性开展了一系列改革举措，大力构建现代化审评体系，强化审评能力建设，开展监管科学研究，为鼓励医疗器械创新夯实基础。


　　在健全审评制度方面，器审中心共出台了电子申报、项目分级、智能分配、智能化分配、集体决策等15项具体改革措施，进行审评流程再造，产品审评时限也大幅压缩。目前，产品注册平均用时为90个工作日，变更注册平均用时60个工作日，延续注册平均用时20个工作日。


　　在提高工作效率的基础上，器审中心重点围绕审评工作质量开展一系列改革工作。截至2023年9月，共出台了608项指导原则，对一级目录覆盖率达到87.9%。


　　针对创新和临床急需医疗器械，器审中心建立了创新和优先审评程序。截至目前，已有237个创新医疗器械产品获批上市，按照优先审批程序获批上市的项目数57个。


　　为解决高端医疗设备“卡脖子”难题，器审中心还建立了审评前置工作机制，重点围绕有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的，有可能完成国产替代解决“卡脖子”问题的产品，建立医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制。2023年，器审中心启动了9个重点项目、26个重点产品的审评前置试点工作，包括5G医疗器械、腹腔内窥镜手术系统等，全面助推产业创新发展。


　　此外，器审中心推动监管科学研究。积极承担国家重点研发计划等科研项目，牵头建立人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台，加速推进新技术、新产品的转化应用；率先在医疗器械领域开展真实世界数据研究，目前已有9个产品通过真实世界数据获准注册。


　　器审中心将深入审评重心前移工作，优化审评分中心、科学实验室、监管科学研究基地等外部资源配置，完善审评质量管理体系，进一步构建现代化的审评体系2.0版本。


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