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第三届医疗器械创新发展研讨会|吕玲：多举措支持医疗器械产业创新高质量发展

2023-11-28 22:08:49 作者：蒋红瑜 来源：中国食品药品网

　　党中央、国务院对医疗器械高质量发展提出了明确要求。国家药监局多举措支持产业创新发展，目前，支持医疗器械创新监管法规新体系基本成形，鼓励医疗器械产业创新发展政策持续发力，重要创新医疗器械不断涌现，审评审批制度和手段不断完善。


　　为支持医疗器械创新，国家药监局修订《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人制度，通过创新医疗器械特别审查程序和医疗器械优先审批程序，对相关产品开辟“绿色通道”，并不断完善临床评价、附条件批准等审评审批制度和手段，优化产品上市要求。同时，设立审评前置制度，审评重心向产品研发阶段前移；发挥国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心与9个创新服务站作用，加大对创新产品沟通指导力度。


　　鼓励创新的政策红利不断释放，激发了企业的创新活力。2014年以来，国家药监局共批准上市创新医疗器械237个，其中国产215个、进口22个，有源及软件医疗器械132个、无源医疗器械84个、体外诊断试剂21个。国产创新医疗器械主要集中在北京、上海、广东、江苏、浙江等省市。


　　创新除了需要政策制度的支持，也需要技术的支撑保障。为此，国家药监局不断夯实医疗器械注册管理基础工作，推进医疗器械标准建设、分类管理等工作，大力发展智慧监管和监管科学。在标准管理方面，现行医疗器械国家标准、行业标准基本覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%，标准体系的覆盖面、系统性、国际协调性不断提升。在信息化建设方面，国家药监局推进医疗器械品种档案建设工作，目前国家药监局审批的三类医疗器械中，进口医疗器械大部分已完成品种档案建设，部分省份也在试点推进第二类医疗器械的品种档案建设工作。


　　下一步，国家药监局将实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加强跨部门协同配合，助力企业创新研发，同时，进一步发挥监管部门的纠偏作用，明晰警戒线，打好预防针，切实为创新发展营造有序、安全、可预期的监管环境。此外，国家药监局也将督促医疗器械注册人备案人及相关生产企业牢固树立质量就是生命的理念，全面完善质量管理体系，严格落实主体责任，共同筑牢产业高质量发展的安全基石。


　　当前，我国正处于从制械大国向制械强国跨越、从高速增长向高质量发展跨越的重要阶段，国家药监局也将聚焦人民生命健康，坚持深化审评审批制度改革，加强具有国际领先水平的监管科学研究，助力突破关键核心技术，助力医药新科技转化为新产品、转化为生产力，实现产业发展与监管发展互促共进。


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