无源医疗器械注册审评专题培训班在济南举办---健康中国网

无源医疗器械注册审评专题培训班在济南举办

2024-06-24 17:01:16 作者：殷芝来源：中国食品药品网

　　中国食品药品网讯（记者殷芝） “2天时间，11节课程，授课内容全面系统。”“案例分析鞭辟入里，契合行业实际需求。”6月14日下午，在山东济南举办的无源医疗器械注册审评专题培训班结束后，参会学员们纷纷表示，这场培训很有“料”，很过瘾！

图为无源医疗器械注册审评专题培训班现场。

　　据悉，该培训班由中国健康传媒集团主办，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）支持，天享（北京）健康科技发展有限公司承办。来自全国的企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事无源医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员和医疗器械监管机构及技术支撑机构从事无源医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员参加培训。

　　此次培训邀请器审中心相关专家介绍了无源医疗器械研发过程的指导原则使用情形、延续注册及简单变更常见问题、注册申报资料要求等，并围绕辅助生殖用液产品审评要点、血管内支架类产品审评要点、牙科种植体系统产品审评要点进行探讨。此外，专家还针对增材制造无源医疗器械审评关注点、一次性使用输注器具类产品技术审评要求、血液净化类产品技术审评要求、血液透析浓缩物注册常见问题等内容进行详细解读。

　　“授课内容契合企业实际需求，尤其是专家对企业在产品资料申报过程中遇到的常见问题予以分析，能为我们今后的无源医疗器械资料申报工作提供有力指导。”山东威高集团医用高分子制品股份有限公司注册主管王春艳表示。

　　在山东食品药品审评查验中心审评三部部长柴谦看来，此次培训同样能满足监管部门日常工作需要，帮助监管人员及时跟进注册审评有关最新政策法规，有利于提高注册申报工作效率。

　　健帆生物科技集团股份有限公司注册总监杨亚亚则表示，每节课后的现场答疑环节令她印象深刻。“现场举手提问的人很多，有时课后还有不少学员围着专家们提问，每次专家们都不厌其烦地对问题进行一一解答。”她说。

　　记者获悉，后续中国健康传媒集团还将围绕“两品一械”组织其他主题培训活动，助推医药产业高质量发展。更多“两品一械”培训资讯敬请关注“天享健康”微信公众号。

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