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《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》线上宣贯会召开

2023-11-03 20:37:30 作者：郭婷 来源：中国食品药品网

　　中国食品药品网讯 11月3日，由国家药监局药品监管司、中国健康传媒集团主办的《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》）线上宣贯会召开，吸引了近10万人次在线观看。国家药监局药品监管司主要负责人、监管二处负责人在线解读相关政策，中国健康传媒集团主要负责人致辞。


　　10月23日，国家药监局发布《公告》，就药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产的许可管理、质量管理和监督检查等提出明确要求。《公告》自发布之日起执行。


　　在宣贯会上，药品监管司主要负责人详细阐述了持有人委托生产监管思路及工作要求，分析了当前持有人委托生产存在的风险，提出来针对性监管举措。他指出，持有人制度是新修订《中华人民共和国药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。国家药监局认真落实“四个最严”要求，围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的药品监管工作思路，稳步推进各项监管工作。药品监管司专题调研发现部分持有人委托生产管理不到位等风险，针对上述情况，药品监管部门集思广益，研究监管思路，制定监管举措，完善制度规定。围绕落实持有人的质量主体责任和属地药监部门的监管责任，国家药监局先后印发《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等一系列文件，释放出强化持有人监管的强烈信号。下一步，国家药监局还将部署开展持有人委托生产的专项检查工作，在监督检查中重点落实持有人质量安全主体责任，落实属地监管责任。


　　药品监管司监管二处负责人介绍了政策背景及问题分析，解读了《公告》的重点内容及监管任务。《公告》要求严格B类许可证的核发，强化委托生产、重点品种的质量管理，强化人员资质要求和委托生产的监督管理，明确适用范围、特殊品种要求，提出政策鼓励方向。建议持有人对照《公告》要求，修订更新自身管理制度和工作程序，研究具体落实措施；强化自身管理，落实主体责任，持续改进合规。监管部门要严格审批把关，进行全过程、全生命周期的监督检查和产品抽检；加强跨省协作、信息共享；坚决依法严肃查处违法违规行为，形成淘汰退出机制。（郭婷）


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