新修订《第一类医疗器械产品目录》线上公益宣贯会举办---健康中国网

新修订《第一类医疗器械产品目录》线上公益宣贯会举办

2022-01-22 11:50:40 作者：郭婷来源：中国食品药品网

　　中国食品药品网讯 1月21日，由国家药监局医疗器械注册管理司、中国健康传媒集团联合主办，中国医药报社、天享（北京）健康科技发展有限公司承办的新修订《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《一类目录》）线上公益宣贯会举办，吸引了3万余名观众观看。国家药监局医疗器械注册管理司注册研究处三级调研员周雯雯、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所（国家药监局医疗器械标准管理中心）标准二室主任汤京龙解读相关政策，中国健康传媒集团有关领导致辞。

　　周雯雯介绍了《一类目录》的修订背景、修订过程及修订总体情况，围绕实施要求重点强调了业内关注的问题。其中，已备案的医用冷敷贴、冷敷凝胶如何处理是讲解重点。她指出，对于2022年1月1日前已完成备案的医用冷敷贴、冷敷凝胶，如果产品未添加禁止添加成分，且符合《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”的产品描述、预期用途的产品，应当规范产品名称、产品描述和预期用途，按《一类目录》中“退热贴”“退热凝胶”备案；如果产品未添加禁止添加成分，但超出《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”的产品描述、预期用途范围的产品，应当按第二类医疗器械申报注册，并提供资料证明产品确实具有冷敷作用；如果产品添加了禁止添加成分，应当按程序申请产品分类界定。她还强调，“09-02-03物理降温设备”等4个产品类别中的产品应当于4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案；鼓励其他产品于4月1日前完成。

　　汤京龙详细讲解了无源手术器械、物理治疗器械等19个《一类目录》子目录相关修订内容。他介绍，《一类目录》全面整合了2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息，以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，不包括2017版目录中的有源植入器械、无源植入器械、医用软件3个子目录。为更好地指导规范相关产品备案工作，《一类目录》增加了各子目录的说明，明确了子目录修订内容及产品备案需注意的事项。如，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成，产品备案时，应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。他表示，开展《一类目录》修订工作，旨在进一步指导第一类医疗器械备案工作，希望各生产企业和基层监管部门深入学习，按照国家药监局的要求，根据《一类目录》规范地进行备案，提高备案质量，促进医疗器械行业高质量发展。

　　2021年12月31日，国家药监局发布《一类目录》，进一步指导第一类医疗器械备案工作。该目录自2022年1月1日起施行。（郭婷）

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