中国健康传媒集团成功举办体外诊断试剂主题培训班---健康中国网

中国健康传媒集团成功举办体外诊断试剂主题培训班

2021-09-18 16:41:36 作者：闫若瑜来源：中国食品药品网

　　中国食品药品网讯 9月13日，由中国健康传媒集团主办、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心支持的体外诊断试剂主题培训班正式开班。中国健康传媒集团董事、副总经理刘建青出席并致辞。

　　经过数年发展，中国的体外诊断试剂行业已经具备了相当的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期。尤其在新冠肺炎疫情暴发期间，各类诊断试剂为疫情防控提供了有力的支持，体外诊断在诊疗中的地位得以显著提升。今年8月31日，市场监管总局网站发布了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，该办法将于今年10月1日起施行。办法的颁布使体外诊断试剂注册备案管理制度开启新篇章。

　　刘建青表示，此次培训旨在帮助体外诊断试剂企业的相关工作人员，更加深入理解注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握体外诊断试剂注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，促进医疗器械产业良性发展。

　　培训班上，来自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的十余位老师，分别围绕创新、优先审批医疗器械审查工作流程及常见问题解析，定性、定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则解析，使用境外临床试验数据作为体外诊断试剂临床证据的差异分析等内容进行授课，授课采取线上直播的形式。

　　据悉，本次培训不仅面向企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事体外诊断试剂研发、生产以及注册的相关人员，同时还面向医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。（闫若瑜）

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