《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》培训会在苏州举办---健康中国网

《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》培训会在苏州举办

2024-01-24 15:04:00 作者：殷芝来源：中国食品药品网

　　中国食品药品网讯（记者殷芝）“优秀机构代表们分享了许多关于优化临床试验管理流程的方法，给我带来了很大启发。”近日，在《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）培训会上，来自中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构的李睿表示受益匪浅。

　　“专家们对《办法》的细致解读，解答了我在药物临床试验检查中遇到的许多困惑，给我今后的药物临床试验检查带来很大帮助。” 江苏省药监局审评核查苏州分中心药品检查科的任娱亲也表示。

　　1月16日至18日，由中国健康传媒集团（以下简称传媒集团）主办，国家药监局食品药品审核查验中心、江苏省药监局苏州检查分局、江苏省药监局审评核查苏州分中心支持，天享（北京）健康科技发展有限公司承办的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》培训会在江苏苏州举办。传媒集团董事、副总经理王冲出席开班仪式。

图为培训会现场。

　　据悉，此次培训旨在深入做好政策解读和舆论引导，服务产业创新高质量发展。培训内容兼具实用性与理论性，邀请国家药监局药品注册司、食品药品审核查验中心相关专家详细解读《办法》及配套核查要点与判定原则等相关政策，介绍药物临床试验机构的监督检查、药物临床试验专业的监督检查、省级药物临床试验机构监督检查、药品注册临床核查关注点和常见问题等内容。

　　此外，此次培训还邀请了具有丰富实践经验的临床试验机构代表分享药物临床试验临床研究协调员的管理、药物临床试验伦理审查体系建设等方面的实践经验。

　　药物临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节，是评价药品安全有效的核心手段。国家药监局高度重视药物临床试验监管工作，将其作为巩固拓展主题教育成果、推进药品安全巩固提升行动的重要内容，陆续出台了《办法》及配套核查要点与判定原则，并召开了药物临床试验监管相关工作会议。《办法》将于2024年3月1日起施行。

　　记者了解到，传媒集团已于2023年11月29日至12月1日在陕西西安举办了《办法》培训会。苏州培训会是《办法》系列培训的第二场。来自全国的药物临床试验机构及药品生产企业高管、质量安全负责人、质量管理与生产部门相关人员，各级医疗机构工作人员等约300人参加培训。

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