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“文慧园沙龙”再次开讲，聚焦医疗器械注册与监管新要求

2021-07-21 09:55:08 作者：满雪 来源：中国食品药品网

　　中国食品药品网讯（记者满雪） 7月19日下午，由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的2021年“全国医疗器械安全宣传周”重要活动——2021年“文慧园沙龙”医疗器械注册与监管新要求在京举办。国家药品监督管理局医疗器械注册管理司稽查专员王兰明、医疗器械监督管理司副司长张琪、医疗器械技术审评中心副主任邓刚深入解读了新法规中医疗器械注册和监管的新变化、新制度、新要求，并与50余位企业代表交流研讨。国家药监局政法司副司长吴利雅主持会议，中国健康传媒集团副总经理许东雷致辞。


　　新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于今年6月1日施行，其配套规章和规范性文件制修订正加快推进。新修订《条例》建立了医疗器械注册人备案人制度、改革了临床评价和临床试验管理制度，通过一系列制度创新，全力支持医疗器械创新发展高质量发展。精准理解并深入贯彻落实新修订《条例》，是推动医疗器械产业高质量发展、更好满足公众用械需求的必然要求。


　　王兰明详细介绍了新修订《条例》下医疗器械注册管理法规体系及新修订《条例》配套文件的制修订情况，同时解读了新规在医疗器械注册管理工作上的主要变化。王兰明指出，这些主要变化体现在，新修订《条例》鼓励医疗器械创新发展；落实注册人备案人制度，加强企业主体责任；补充管理新方法，强化科学监管等方面。


　　张琪就新条例下医疗器械生产监管制度变化进行了相关解读。张琪指出，新修订《条例》的主要变化体现在全面落实注册人制度、落实“放管服”要求、丰富监管手段三方面；同时，详述了新法规在生产许可的条件与时限、委托生产质量协议、变更管理与产品放行、生产地址变更等十项变化。


　　邓刚介绍了医疗器械技术审评中心改革进展情况，重点介绍了eRPS系统建设、立卷审查、项目分段审评、补正资料预审查服务等15项具体改革举措。下一步，器审中心还将根据新修订《条例》对审评流程进行再优化，进一步提高审评工作质量和效率。


　　在沙龙讨论环节，与会企业代表与监管部门专家进行了深入沟通，就新修订《条例》增加完善的新制度、新机制、新方式助推产业健康发展，以及贯彻实施《条例》中的困惑与难点进行了探讨交流，为医疗器械有关政策完善建言献策。


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