全国三八红旗集体国家药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床部：奏响药品审评华彩乐章---健康中国网

全国三八红旗集体国家药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床部：奏响药品审评华彩乐章

2024-03-15 19:54:49 来源：新华网客户端

　　中药民族药临床部为国家药品监督管理局药品审评中心负责中药民族药、天然药物注册技术审评及技术标准制定的技术部门。该集体女性员工占70%，工作中锐意进取、甘于奉献，近年来先后荣获“中华人民共和国科学技术部全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”“国家药品监督管理局第二批示范党支部”等嘉奖，多次受到国务院领导及上级主管部门表扬，在推动中国式现代化药品监管实践中贡献着巾帼智慧和力量。

图为国家药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床部员工研究讨论如何加快中药创新药审评、促进中药新药上市（2023年11月9日摄）。

　　聚焦人民用药安全可及，应急响应既有速度又有高度

　　为人民，审好药，关键时刻冲得上。随着中药审评审批机制改革不断深入，中药研发活力增强，审评任务持续增长，2023年人均加班近400小时，相当于增加了50个工作日，完成的任务量相当于2022年的4.4倍。

　　新冠疫情期间快速响应，应急完成“三药三方”等抗疫中药上市，为全球抗疫注入中国力量、提供中国方案。

　　聚焦中药特点规律，深化改革既有广度又有深度

　　为国家，勇创新，实事求是敢担当。该集体深入研究中药特点和研发规律，创造性提出“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”新注册分类；同时积极构建完善符合中药特点的技术标准体系，制定“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”系列指导原则、审评要点、工作方案等30余项，推动中医药传承精华、守正创新和高质量发展取得突破性进展。系列改革成果被中华中医药学会列入“2022年度中医药十大学术进展”“新时代中医药标志性科技成果（2012-2022）”。

图为国家药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床部专题研讨完善符合中医药特点的审评技术标准体系（2023年11月9日摄）。

　　聚焦工作机制创新，激发行业研发活力既有力度又有温度

　　为行业，服好务，业界期盼成现实。该集体严格落实“早期介入、研审联动、靠前服务”的工作机制，加强与申请人的沟通交流和技术指导，中药新药上市进程进一步加快，审评最短用时仅98个工作日（法定时限200日）。通过创新完善中药审评机制，中药新药申报量大幅增加，近三年获批新药数量均保持两位数，古代经典名方中药复方制剂从无到有，已有9个品种获批上市。2023年实现中药新注册分类改良型新药、同名同方药上市“零”的突破。

　　这样一群最可爱的人，似红烛，如绿竹，在推进中药审评审批机制改革、促进中医药传承创新发展中攻坚克难、勇毅前行，在中医药事业生机盎然的春天里，奏响了药品审评的华彩乐章。

　　（来源：国家药品监督管理局）

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