《药品GMP指南》（第2版）系列丛书首场宣贯培训会成功举办
2023-06-16 16:44:02
来源：中国食品药品网
“培训课上介绍了一些新技术、新理念，监管人员要及时更新相关知识，拓宽视野，跟上行业发展。”江西省药监局核查中心副主任马小燕表示。
“本次培训收获很大，老师提到的各种风险控制策略非常好。”山东省食品药品审评查验中心检查三部李强如是说。
“此次培训十分契合企业所需，内容讲解得专业到位，解决了企业的实际问题。”康芝药业股份有限公司生产负责人张凯直呼“不虚此行”。
6月11日至14日，由中国健康传媒集团（以下简称传媒集团）主办、浙江省药品检查中心支持、天享（北京）健康科技发展有限公司承办的《药品GMP指南》（第2版）系列丛书宣贯培训会（杭州站）成功举办。来自浙江、山东、江西、福建等省份近百位药品检查员和企业代表聚集一堂，聆听编委深入解读《药品GMP指南》（第2版）系列丛书（以下简称系列丛书）。此次培训受到参会人员的高度好评。
今年5月，由国家药监局食品药品审核查验中心组织编写、中国医药科技出版社出版的系列丛书正式发行。系列丛书包括《质量管理体系》《厂房设施与设备》《质量控制实验室与物料系统》《原料药》《无菌制剂》《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》6个分册。据悉，系列丛书坚持以药品GMP为基本要求，充分结合过去十几年国内外制药行业的具体实践，吸收借鉴国际有关指南的关键变化，力求服务于知识和创新驱动的新产业格局，并将以患者为中心、基于风险的科学监管理念贯穿始终。
本次培训会邀请了张华、夏禄华、张新、丁满生、陈茂伟、任民、马燕飞、贺辰阳、杨晓林、张功臣等10位系列丛书编委，分别围绕无菌制剂生产和质量管理、无菌制剂分册修订要点、《药品GMP指南》（第2版）QA分册重点、《药品GMP指南》（第2版）QC分册重点、生物制品（单抗）下游生产工艺控制要点、信息化和计算机化系统章节分享、设备生命周期管理、厂房设施设备修订要点、厂房设施空调净化系统变化、制药用水系统全球法规动态与质量管理策略等课题，为参会人员带来权威的修订内容解读和质量管理体系管理措施建议。
授课结束后，编委还跟参会人员进行互动，详细解答参会人员提出的实际问题。
本次宣贯培训会是传媒集团在系列丛书正式出版发行后举办的全国首场宣贯培训会。据悉，传媒集团在接下来的3～4个月，将以省为单位在全国开展十余场系列丛书的宣传培训工作，以便更好地帮助药品监管部门和药品生产企业尽快理解指南精髓，贯彻落实指南要求，助力医药产业高质量发展。
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