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《医疗器械临床试验质量管理规范》相关主题线上培训班开始报名！

2022-05-09 18:04:39 作者：赵红

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      《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）已于2022年5月1日起正式施行。为了帮助医疗器械企业深入理解《规范》，熟悉和掌握《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容，推动医疗器械临床试验高质量发展，同时，为了督促医疗器械从业人员和企业负责人更加重视质量管理体系建设，提升医疗器械企业落实主体责任的能力，中国健康传媒集团在国家药监局医疗器械注册管理司与国家药监局器审中心的大力支持下，拟于5月下旬举办《医疗器械临床试验质量管理规范》培训班（线上直播授课）。 


组织机构


主办单位：

中国健康传媒集团

支持单位：

国家药监局医疗器械注册管理司

国家药监局医疗器械技术审评中心


培训对象


1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事有源和体外诊断试剂研发、生产以及注册工作的相关人员。

2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。 


培训内容


1.《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

2.《医疗器械临床试验质量管理规范》实施通知要求 

3.医疗器械临床试验设计基本要求和常见问题分析

4.接受医疗器械境外临床试验基本要求和常见问题分析

5.医疗器械临床试验数据递交要求和常见问题分析

6.医疗器械临床试验立卷审查要求和常见问题分析

7.辅助诊断类医疗器械临床试验设计基本要求和常见问题分析

8.植入类医疗器械临床试验基本要求和常见问题分析

9.体外诊断试剂临床试验注册资料常见问题解析

10.体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则

11.伴随诊断试剂临床试验设计及案例分享 


培训讲师


由国家药监局医疗器械注册管理司相关人员与国家药监局医疗器械技术审评中心审评员授课。 


培训时间及形式


时间：2022年5月18日—20日

形式：线上直播


报名办法


网上报名：

可登录健康中国网www.health-china.com，进入培训板块点击在线报名。

微信报名：

微信关注“天享健康”公众号，菜单栏选择“培训报名”；或微信扫描二维码手机端报名。

注：请报名时仔细阅读报名系统内的报名流程。


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培训报名请扫此二维码


相关事项


1.培训费：3800元/2人（含：2个培训账号和2张电子证书）。请于开班前3个工作日完成缴费并在报名系统内提交缴费凭证，通过官方审核后，再次进入报名系统，准确填写相关信息确保成功提交。 


2.支付方式：

（1）线上支付（报名时系统会出现收费二维码，可用微信/支付宝扫码支付）；

（2）转账汇款（分公对公转账和个人对公转账）。

注：支付时请务必注明“2022器械临床培训+学员姓名”。


转账汇款信息：

户  名：天享（北京）健康科技发展有限公司

账  号：0200214309200109159

开户行：中国工商银行股份有限公司北京远洋风景支行


3.有关发票：

需要开具发票的学员请注意：发票项目为“培训费”或“会议费”（“会议费”仅限增值税专用发票开具，请在提供开票信息时备注，否则默认为“培训费”）；增值税普票为电子版，培训结束七个工作日后陆续发送到学员填写的邮箱内，请提供在公共网站申请的邮箱地址，否则税控发票系统可能与企业的内部邮箱发生冲突或被屏蔽，导致无法收到电子发票；增值税专票为纸质版，请一定根据所在企业的财务要求，将“单位名称”“纳税人识别号”“单位地址和电话”及“开户行和账号”四项内容准确填写，培训结束七个工作日后陆续开具并邮寄。

发票开出不做更换，请务必准确提供开票信息和有效的邮寄地址。 


4.结业证书

培训结束后由中国健康传媒集团颁发电子结业证书。（请于培训结束七个工作日后使用报名时的手机号码再次进入报名系统进行“证书申领”） 


会务组联系方式


联系人：

王老师 010-83025974 13601306694

刘老师 010-83025957 18500725585

董老师 010-83025998 13552614214

赵老师 010-83025857 13601235857 

邮  箱：txjk@health-china.com



特别说明：

1.请于开班前一日关注手机短信息推送的关于直播培训的最新消息；

2.请一定使用报名人员本人的手机号进行注册，确保一号一人，切勿出现代报名现象，每个手机号只能登录一个固定的观看设备，更换设备或者更换登录号码均会显示被占用，将会对您的学习造成困扰；

3.线上所有培训课程均不设回放，请妥善安排时间进行学习，学习期间请确保网络畅通。 


遇个体问题或特殊情况请将问题描述清楚，同时尽量提供相关凭证，发至邮箱，方便工作人员核查解决。           

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