胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）产品获批上市---健康中国网

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）产品获批上市

2021-11-04 17:52:16 来源：国家药监局网站

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的注册申请。

　　该产品是基于新一代的高通量测序平台研制的体外诊断试剂，可对胚胎囊胚期活检细胞中染色体数目异常进行定性检测，用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），通过对胚胎部分细胞的 DNA 进行检测，分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常，辅助临床医生判断胚胎是否植入。

　　该产品与已批准上市的同类产品测序原理不同，胚胎染色体非整倍体算法不同。通过胚胎植入前染色体非整倍体检测,有助于减少植入染色体数目异常的胚胎，减少因植入异常胚胎而造成的反复种植失败、反复流产、出生缺陷等。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　附件：国家药监局已批准的创新医疗器械

国家药监局已批准的创新医疗器械产品列表.docx

分享至

右键点击另存二维码！

上一条：>持续葡萄糖监测系统设备获批上市

下一条：>全国儿童化妆品专项检查工作总结暨化妆品典型案件查办经验交流电视电话会议召开