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“药品GMP指南丛书”修订编写启动工作会议召开

2021-08-30 10:46:53 作者：陆悦 付佳 来源：中国食品药品网

　　中国食品药品网讯（记者陆悦 实习记者付佳）近日，由国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）与中国健康传媒集团中国医药科技出版社有限公司联合主办的“药品GMP指南丛书”修订编写启动工作会议在京举行。会议明确了“药品GMP指南丛书”修订的指导思想、编写原则，讨论了各分册编写思路和编写计划。中国健康传媒集团党委书记廖沈涵、核查中心副主任董江萍出席会议并讲话。中国健康传媒集团董事、副总经理许东雷主持会议。


　　2011年，为落实《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“药品GMP”）实施，核查中心会同北京大学药物信息与工程研究中心，组织来自药监部门、学术研究机构、药品生产企业的160余位专家，参考引用国内外相关指导原则、技术标准和文件达290余份，于2011年8月正式编撰出版了“药品GMP指南丛书”。该套丛书对帮助药品生产企业深入理解、掌握和实施药品GMP发挥了积极促进作用，同时也成为药品GMP检查员培养的基础教材。董江萍表示，今年距首版丛书出版已经整整10年，十年来，中国医药工业质量管理体系不断完善，创新产业集群日渐兴起，产业链专业细分程度增加，新生物技术和前沿产品不断涌现；新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》、多项GMP附录、生产工艺指南等法律法规和规范性文件颁布实施，对药品上市许可持有人应承担的药品生产质量管理责任和合规标准提出了更高更细化的要求。以科学阐释药品生产质量管理规范（GMP）的技术参考资料定位的丛书，必须与时俱进，不断丰厚以适应科学技术发展和法规的现实要求。启动该套丛书重新修订，也是全面贯彻习近平总书记“四个最严”要求，落实国务院全面加强药品监管能力建设要求，促进医药行业高质量发展、顺应药品监管国际化进程的具体措施。


　　与会人员表示，随着法律法规、技术规范和标准的变化，药品监管的重心从“符合药品GMP”向“持续符合药品GMP”转变，以及药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、数字化管理、药品安全信用监管、信用联合惩戒、药品全生命周期监管等一系列制度的建立，国家从软硬件、法律责任、监管检查等方面对企业进一步落实主体责任提出了更高要求，这也对“药品GMP指南丛书”修订工作提出了新的更高要求。丛书的修订编写对推动行业发展至关重要，要务必保证内容的权威性、科学性、指导性和实用性，如期圆满完成任务，为推动我国制药企业的健康发展贡献力量。


　　为适应国内和国际形势的需要和企业发展的需要，丛书的修订工作经过了前期充分的药品企业调研、专家评估和论证。会上，各分册编写小组组长对编写小组成员组成、编写思路、编写大纲、新增内容、编写计划进行了汇报。


　　核查中心、中国医药科技出版社和北京大学药物信息与工程研究中心相关工作人员及行业协会代表在主会场参会，各分册编写专家60余人通过网络远程参会。


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