《药品上市后变更管理办法(试行)》及其指导原则政策解读首场线上宣贯会举办

2021-06-06 11:12:04 作者:郭婷 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯  5月24日,由国家药品监督管理局药品注册司、国家药监局药品监管司、国家药监局药审中心、中国健康传媒集团主办,中国医药报社承办的《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》)及其指导原则线上政策解读宣贯会在京举办,吸引2万余名观众观看。首场线上宣贯会聚焦《办法》本身,国家药监局药品注册司司长杨胜、药品注册司综合处和药品监管司监管二处负责人进行相关政策解读。中国健康传媒集团董事长吴少祯致辞。


  会上,杨胜讲解了药品上市后变更管理的重要性以及《办法》起草原则。杨胜指出,加强药品上市后变更管理,既是产业进步的需要,也是强化监管的需要,还是落实新修订《药品管理法》的需要。《办法》在起草中始终贯穿和坚持落实药品上市许可持有人(以下简称持有人)主体责任的原则、坚持风险管理的原则、鼓励创新与严格监管并重的原则、形成监管合力的原则、监管与服务并重的原则。


  药品注册司综合处负责人详细讲解了《办法》的起草背景、主要内容以及主要变化。该负责人介绍,《办法》紧扣《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定,进行制度衔接,明确药品上市后变更的管理要求,规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任。《办法》统筹持有人变更、药品生产场地变更和生产过程中的变更申报路径,便于持有人实际操作;新增了变更管理类别的确认和调整程序,规定了持有人义务和监管部门职责,为药品上市后变更管理提供了依据。


  针对生产监管事项变更,药品监管司监管二处负责人梳理了相关法规要点和监管重点内容,并结合监管实践提出工作建议。该负责人指出,为落实好《办法》,持有人要落实质量主体责任,完善质量管理体系,强化变更管理控制,保障药品质量安全;持有人还要注重研发创新,规范变更研究,持续合规生产,有效防控风险。省级药品监管部门要加强场地变更和委托生产的监管,强化相关技术审评和现场检查,监督落实药品记录和数据管理要求、年度报告制度要求。省级药品监管部门还要加强队伍建设,加强上市前注册管理和上市后质量监管的协调配合,强化风险管理和分类指导,着力推进监管事业和医药产业高质量发展。


  据悉,今年1月,国家药监局发布《办法》,与《办法》配套的技术指导原则和文件也陆续发布,明确了药品上市后变更管理的新规定、新要求。为指导行业深刻理解《办法》及相关指导原则,中国医药报社将举办4场线上宣贯会。后续3场解读会分别为中药、化学药和生物制品专场,第二场线上宣贯会(中药专场)将于5月25日举办,第三场线上宣贯会(化学药品专场)将于5月26日举办。(郭婷)

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